Что такое лекарства офф-лейбл и кому они полагаются

Медицинское право

С 29 июня детей с тяжелыми заболеваниями официально разрешат лечить препаратами офф-лейбл. Правительство уже утвердило перечень заболеваний при которых допускается применение таких препаратов.

Что такое лекарства офф-лейбл. Офф-лейбл (от англ. off-label, буквально – «без этикетки») — это применение препаратов по показаниям, которых нет в официальной инструкции. Иными словами, это  назначение лекарства не по возрасту, в отношении другой болезни, в иной дозировке или лекарственной форме.

К примеру, в инструкции сказано о возможности применять препарат после 18 лет, а врач назначает его ребенку, либо по схеме препарат нужно принимать 5 дней, а врач выписал 10-дневный курс.

В России понятие получило распространение в 2016 году, а с 2022 года использование лекарств офф-лейбл стало законным.

Правовое регулирование. Закон, разрешающий применение препаратов офф-лейбл и защищающий права врача, был подписан президентом в конце 2021 года  — №482-ФЗ  «О внесении изменений в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».  До принятия поправок врач, который назначал подобный препарат, нарушал критерии оказания медицинской помощи и ему грозила уголовная ответственность. Также изменения избавили от потенциальных рисков медицинские организации, которых ранее могли лишить оплаты за лечение за применение лекарств офф-лейбл.

В мае Правительство утвердило перечень заболеваний, при которых разрешено применение лекарств офф-лейбл и включило их в Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р. Список ранее составил Минздрав и передал в Кабмин для утверждения.

Отдельно должны прописать требования к препаратам, чтобы их можно было использовать (соответствующий документ еще не принят).

Методика применения лекарств офф-лейбл для лечения тяжелобольных детей допускается с 29 июня.

Для чего нужны изменения. Применение препаратов офф-лейбл в медицине обусловлено как отсутствием альтернативной терапии, так и нежеланием фармкомпаний проводить клинические исследования для расширения сферы применения лекарства.

Читайте также:  У иностранцев снимут отпечатки пальцев. Важные изменения для мигрантов с 29 декабря 2021 года

Новая схема позволит быстрее начать лечение современными препаратами онкологических, гематологических и прочих тяжелых заболеваний, избегая бюрократических проволочек.

Организовать качественное лечение детей без препаратов офф-лейбл при тяжелом течении болезни невозможно. Доля таких лекарств в применяемых схемах лечения иногда достигает 60-70%. В частности, большинство противоопухолевых препаратов не позволяет применять их для детей, хотя фактически все схемы основаны на данных лекарствах.

Перечень заболеваний. Изначально планировалось, что законодательные изменения затронут только онкологических и онкогематологических пациентов. Но затем сферу применения лекарств офф-лейбл решили расширить. В финальном списке заболеваний и состояний 21 позиция. Каждой из которых соответствует одна или несколько нозологий (кодов по МКБ-10).

В список вошли:

  1. Паразитарные и инфекционные заболевания.
  2. Онкология.
  3. Болезни крови, кроветворных органов.
  4. Болезни эндокринной системы и нарушения обмена веществ.
  5. Нервной системы.
  6. Психические расстройства.
  7. Болезни глаза.
  8. Уха.
  9. Системы кровообращения.
  10. Органов дыхания.
  11. Пищеварения.
  12. Кожи.
  13. Костно-мышечной системы.
  14. Мочеполовой системы.
  15. COVID-19.
  16. Беременность, роды.
  17. Отдельные состояния перинатального периода.
  18. Врожденные аномалии.
  19. Травмы.
  20. Паллиативная помощь.
  21. Донорство костного мозга

Условия для назначения препарата. Чтобы врач мог назначить лекарство офф-лейбл, оно должно быть не только предназначено для лечения заболевания из утвержденного перечня, но и отвечать дополнительным требованиями:

  1. Входить в «детские» стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.
  2. Иметь регистрацию в России.
  3. Отвечать отдельным требованиям, утвержденным Правительством.

Нужно ли согласие родителей. Для применения препаратов офф-лейбл родители обязательно должны дать письменное согласие на предложенную схему лечения. Перед этим лечащий врач обязан рассказать пациенту и родителям о лекарстве, ожидаемом эффекте, степени риска и возможных побочных эффектах, вариантах для их нейтрализации. Если пациент старше 15 лет, подписывать информированное согласие на лечение он может самостоятельно без учета позиции родителей.

Читайте также:  Новые налоги и налоговые льготы: обзор важных изменений для россиян в 2022 году

Взрослым пациентам с тяжелыми заболевания лекарства офф-лейбл также положены? Хотя напрямую в законе об этом не говорится, изменения в законодательстве затронут только пациентов до 18 лет. А для взрослых подобные препараты остались за рамками правового поля.

Екатерина Новицкая

Эксперт в области экономики и права. Опыт работы 6 лет в консалтинговых компаниях.

Оцените автора
Ваш юридический помощник
Задайте свой вопрос юристу