Что такое лекарства офф-лейбл и кому они полагаются

Медицинское право

С 29 июня детей с тяжелыми заболеваниями официально разрешат лечить препаратами офф-лейбл. Правительство уже утвердило перечень заболеваний при которых допускается применение таких препаратов.

Что такое лекарства офф-лейбл

Офф-лейбл (от англ. off-label, буквально – «без этикетки») — это применение препаратов по показаниям, которых нет в официальной инструкции. Иными словами, это  назначение лекарства не по возрасту, в отношении другой болезни, в иной дозировке или лекарственной форме.

К примеру, в инструкции сказано о возможности применять препарат после 18 лет, а врач назначает его ребенку, либо по схеме препарат нужно принимать 5 дней, а врач выписал 10-дневный курс.

В России понятие получило распространение в 2016 году, а с 2022 года использование лекарств офф-лейбл стало законным.

Правовое регулирование

Закон, разрешающий применение препаратов офф-лейбл и защищающий права врача, был подписан президентом в конце 2021 года (№482-ФЗ  «О внесении изменений в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

До принятия поправок врач, который назначал подобный препарат, нарушал критерии оказания медицинской помощи и ему грозила уголовная ответственность. Также изменения избавили от потенциальных рисков медицинские организации, которых ранее страховая компания могла лишить оплаты за лечение за применение лекарств офф-лейбл.

В мае Правительство утвердило перечень заболеваний, при которых разрешено применение лекарств офф-лейбл и включило их в Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р. Список ранее составил Минздрав и передал в Кабмин для утверждения.

Отдельно должны прописать требования к препаратам, чтобы их можно было использовать (соответствующий документ еще не принят).

Применение лекарств офф-лейбл для лечения тяжелобольных детей допускается с 29 июня 2022 года.

Для чего нужны были поправки

Применение препаратов офф-лейбл в медицине обусловлено как отсутствием альтернативной терапии, так и нежеланием фармкомпаний проводить клинические исследования для расширения сферы применения лекарства.

Новая схема позволит быстрее начать лечение современными препаратами при онкологических, гематологических и прочих тяжелых заболеваниях, избегая бюрократических проволочек.

Организовать качественное лечение детей без препаратов офф-лейбл при тяжелом течении болезни невозможно. Доля таких лекарств в применяемых схемах лечения иногда достигает 60-70%. В частности, большинство противоопухолевых препаратов не позволяет применять их для детей, хотя фактически все схемы основаны на данных лекарствах.

Перечень заболеваний

Изначально планировалось, что законодательные изменения затронут только онкологических и онкогематологических пациентов. Но затем сферу применения лекарств офф-лейбл решили расширить. В финальном списке заболеваний и состояний 21 позиция. Каждой из которых соответствует одна или несколько нозологий (кодов по МКБ-10).

В список вошли:

  1. Паразитарные и инфекционные заболевания.
  2. Онкология.
  3. Болезни крови, кроветворных органов.
  4. Болезни эндокринной системы и нарушения обмена веществ.
  5. Нервной системы.
  6. Психические расстройства.
  7. Болезни глаза.
  8. Уха.
  9. Системы кровообращения.
  10. Органов дыхания.
  11. Пищеварения.
  12. Кожи.
  13. Костно-мышечной системы.
  14. Мочеполовой системы.
  15. COVID-19.
  16. Беременность, роды.
  17. Отдельные состояния перинатального периода.
  18. Врожденные аномалии.
  19. Травмы.
  20. Паллиативная помощь.
  21. Донорство костного мозга

Условия для назначения препарата

Чтобы врач мог назначить лекарство офф-лейбл, оно должно быть не только предназначено для лечения заболевания из утвержденного перечня, но и отвечать дополнительным требованиями:

  1. Входить в «детские» стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.
  2. Иметь регистрацию в России.
  3. Отвечать отдельным требованиям, утвержденным Правительством.

К слову в первоначальной версии закона говорилось, что препараты офф-лейбл могут назначать по решению врачебной комиссии. После внесения поправок в документ с июня 2022 года требуется, чтобы препарат входил в стандарты или клинические рекомендации (которые для некоторых редких заболеваний отсутствуют).

Согласно законопроекту Минздрава для включения препарата офф-лейбл в стандарты медицинской помощи должно соблюдаться два условия:

  1. Его эффективность подтверждается клиническими исследованиями, данными научных публикаций.
  2. Он имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности по данным клинических или научных исследований, чем лекарства, включенные в стандарты.

Законопроект может вступить в силу с сентября 2023 года.

Нужно ли согласие родителей

Для применения препаратов офф-лейбл родители обязательно должны дать письменное согласие на предложенную схему лечения. Перед этим лечащий врач обязан рассказать пациенту и родителям о лекарстве, ожидаемом эффекте, степени риска и возможных побочных эффектах, вариантах для их нейтрализации. Если пациент старше 15 лет, подписывать информированное согласие на лечение он может самостоятельно без учета позиции родителей.

Взрослым пациентам с тяжелыми заболевания лекарства офф-лейбл также положены?

Хотя напрямую в законе об этом не говорится, изменения в законодательстве затронут только пациентов до 18 лет. А для взрослых подобные препараты остались за рамками правового поля.

Екатерина Новицкая

Эксперт в области экономики и права. Опыт работы 6 лет в консалтинговых компаниях.

Оцените автора
Ваш юридический помощник
Задайте свой вопрос юристу